В рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялась научно-практическая конференция «Актуальные проблемы фармацевтической промышленности РФ. Развитие производства фармацевтических субстанций в стратегии развития отрасли в современных условиях».

Ведущие российские производители лекарственных препаратов и профильные регуляторы оценили состояние и перспективы развития отечественного производства субстанций, применяемых для получения лекарственных, иммунобиологических и радиофармацевтических препаратов.

Член комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров обозначил две задачи, которые сегодня стоят на повестке обеспечения лекарственной безопасности:

- необходимость сближения и консолидации усилий исполнительной власти и фармпроизводителей;

- необходимость перехода к работе на опережение в выпуске отечественных препаратов, способных заменить уходящие с рынка иностранные лекарственные препараты.

Как показала дискуссия, отечественная фармпромышленность способна сейчас обеспечить граждан готовыми лекарственными средствами. Достигается это за счет планомерного движения к углубленному процессу производства лекарственных препаратов: от синтеза субстанций до производства вторичного сырья, а также расширения производства. Так, биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» к вопросу выпуска субстанций вплотную подошла два года назад. На сегодняшний день блок по производству субстанций для химпрепаратов построен и готов к работе. Производство позволяет реализовать любой этап: от key starting material до очистки. На своих мощностях компания смогла отвалидировать 9 субстанций и в ближайшее время приступит к их промышленному производству. Бюджет представленного проекта составил 200 млн руб.

Параллельно с блоком производства субстанций для химических препаратов компания занялась возведением производства субстанций для генно-инженерных биологических препаратов. Это более ресурсоемкий проект. Бюджет проекта - 1 млрд руб. На условиях софинансирования Фонд развития промышленности Российской Федерации предоставил компании кредит 500 млн руб. под 1%. Завершить процесс планируется в текущем году и перейти к валидации.

Опыт организации синтеза фармсубстанций для разной категории лекарственных препаратов подталкивает отечественных фармпроизводителей обратить внимание регуляторов на необходимость учета разного временного периода для выпуска АФИ для биотехнологических и химических продуктов. В первом случае речь идет минимум о 5-6-летнем периоде, в ходе которого фармкомпания должна выполнить все этапы проектирования, осуществить строительство блока для субстанций, закупить соответствующее оборудование, провести валидацию всех процессов, пройти лицензирование, разработать сами субстанции и внести (хоть и в упрощенном порядке) изменения в регдосье. На организацию производства субстанций для химпрепаратов требуется не более 3 лет. Поэтому фармкомпании просят учесть указанное обстоятельство на законодательном уровне, чтобы все производители оказались в равных условиях и не допустить даже временной монополии.